近期，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(簡(jiǎn)稱(chēng)ISO)正式發(fā)布了由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所駱驕陽(yáng)研究員團(tuán)隊(duì)牽頭制定的2項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)，分別為《中醫(yī)藥-杜仲》(ISO 8959: 2024Traditional Chinese medicine —Eucommia ulmoidesstem bark)和《中醫(yī)藥-遠(yuǎn)志》(ISO 5106: 2025Traditional Chinese medicine —Polygala tenuifoliaandPolygala sibiricaroot)。標(biāo)準(zhǔn)的制訂在楊美華研究員指導(dǎo)下完成，對(duì)進(jìn)一步提高中藥材的質(zhì)量及安全，保障中醫(yī)藥事業(yè)在全球領(lǐng)域的穩(wěn)步發(fā)展具有重要意義。截止目前，該團(tuán)隊(duì)已主導(dǎo)發(fā)布ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范5項(xiàng)，在研國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目3項(xiàng)。

杜仲為杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥樹(shù)皮，在《本草綱目》、《神農(nóng)本草經(jīng)》等中均有記載，有著“植物活化石”的美譽(yù)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨和安胎的功效。此外，杜仲藥材、飲片、提取物等產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、日本、馬來(lái)西亞、越南、新加坡、泰國(guó)、加拿大和美國(guó)等地廣泛交易。遠(yuǎn)志為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志(Polygala tenuifoliaWilld.)或卵葉遠(yuǎn)志(Polygala sibiricaL.)的干燥根，具有較高的藥食兩用價(jià)值，其資源豐富、歷史悠久，具有安神益智、消腫祛痰等功效。杜仲和遠(yuǎn)志被廣泛收載于《中國(guó)藥典》(2020年版，一部)、《歐洲藥典》(10.0版本)、《韓國(guó)藥典》(第12版)、《日本藥典》(第18版)，《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等多個(gè)藥典和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，但其要求項(xiàng)及數(shù)值各不相同，限制了相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易。

此次發(fā)布的2項(xiàng)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，系統(tǒng)涵蓋了杜仲和遠(yuǎn)志的性狀特征、顯微鑒定、薄層色譜鑒別、指標(biāo)性成分含量，及安全性評(píng)價(jià)(真菌毒素、重金屬、農(nóng)藥殘留、二氧化硫)等核心指標(biāo)，并在附件匯總提供了各國(guó)藥典中對(duì)杜仲和遠(yuǎn)志各項(xiàng)指標(biāo)控制的詳細(xì)參數(shù)，為其國(guó)際貿(mào)易提供全面的質(zhì)控依據(jù)。此外，ISO 8959:2024和ISO5106:2025分別于2021年11月和2022年4月完成國(guó)際立項(xiàng)，先后在全體大會(huì)和第一工作組會(huì)議上完成多次項(xiàng)目國(guó)際答辯。期間，經(jīng)過(guò)與中國(guó)、澳大利亞、加拿大、意大利、西班牙、葡萄牙、德國(guó)、韓國(guó)、日本及加納等多國(guó)專(zhuān)家多次咨詢、討論，協(xié)商和修改完善，最終在國(guó)際間達(dá)成一致性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2024年8月和2025年2月正式發(fā)布。

中藥材的質(zhì)量及安全性對(duì)臨床用藥安全起到至關(guān)重要的作用。ISO 8959:2024和ISO5106:2025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國(guó)中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量，以及我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)與核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而鞏固我國(guó)中藥材在全球范圍內(nèi)的國(guó)際地位。

(分析研究中心供稿)